Wie zijn wij

Helma van Alphen

Clinical Trial Monitor/Administratief medewerker

Beroep: Clinical Trial Monitor.

Doel van de functie:       Het beschermen van rechten en welzijn van proefpersonen

                                               Zorgen dat de gerapporteerde studiegegevens accuraat en compleet zijn, en dat deze verifieerbaar zijn in de brongegevens

                                               Verifiëren dat de klinische studie uitgevoerd word in overeenstemming met het goedgekeurde protocol, Good Clinical Practice en de van toepassing zijnde wettelijke vereisten

 

Een Clinical Trial Monitor (CTM) wordt aangesteld door de sponsor, in mijn geval een farmaceutisch bedrijf. De CTM legt contact met onderzoekers om de haalbaarheid van een klinische studie te bepalen. Daarbij spelen de kwalificaties van artsen en het overige onderzoekspersoneel (bijvoorbeeld verpleegkundigen, laboratoriummedewerkers, apothekers, radiologie-assistenten) en de aanwezige faciliteiten in het ziekenhuis/onderzoekscentrum een rol. Als de haalbaarheid positief is, zorgt de CTM i.s.m. met de arts voor het indienen van het protocol en alle bijbehorende documentatie en na goedkeuring door een Medisch Ethische Toetsingscommissie en de Bevoegde Instantie begeleid de CTM de artsen en hun teams bij het starten en uitvoeren van de studie. Daarbij kijk een CTM onder andere naar het insluiten van de juiste patiënten, het correct volgen van het protocol, correct bewaren en toedienen van medicatie en het juist invoeren van de patiëntgegevens in het verzamelformulier.

 

Veel contact met veel mensen met als doel de medische zorg steeds verder te helpen.